È stata esaminata l'efficacia di Tasimelteon ( Hetlioz ) per il trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non-di-24 ore, utilizzando evidenze da studi clinici controllati fino a maggio 2014.

Uno studio di fase II ( n=39 ) ha valutato gli effetti di Tasimelteon versus placebo sui miglioramenti nell’efficienza del sonno e la capacità di spostare i ritmi circadiani nell’arco di 3 giorni.

Cambiamenti significativi nel ritmo circadiano sono stati osservati solo per Tasimelteon 100 mg.

Un studio di fase III ( n=412 ) ha valutato gli effetti di Tasimelteon versus placebo sulla valutazione della latenza rispetto al sonno persistente e alla veglia dopo l'insorgenza del sonno; vantaggi significativi sono stati osservati nei pazienti trattati con Tasimelteon.

Lo studio SET ( Safety and Efficacy of Tasimelteon, n=84 ) ha arruolati uomini e donne ciechi con disturbo del ritmo sonno-veglia non-di-24 ore che hanno ricevuto placebo o Tasimelteon 20 mg al giorno.
I pazienti trattati con Tasimelteon hanno presentato in modo significativo ( P=0.0025 ) una migliore sincronizzazione con i ritmi regolari e i punteggi N24CRS ( Non-24 Clinical Response Scale ).

Lo studio RESET ( Randomized Withdrawal Study of the Efficacy and Safety of Tasimelteon; n=20 ) ha arruolato partecipanti sincronizzati dallo studio SET che hanno ricevuto 20 mg di Tasimelteon oppure placebo al giorno per 8 settimane.
L'obiettivo primario era quello di valutare il mantenimento dell'effetto di Tasimelteon nel regolare i ritmi circadiani.
Tasimelteon è risultato associato a una significativamente superiore ( P=0.0055 ) regolazione rispetto al placebo.

In conclusione, Tasimelteon migliora l’inizio del sonno e il suo mantenimento in pazienti con disturbo del ritmo sonno-veglia non-di-24 ore che hanno un cambiamento dei ritmi circadiani endogeni. ( Xagena_2014 )

Johnsa JD, Neville MW, Ann Pharmacother 2014;48:1636-1641

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